硬性透气性接触镜临床验配 专家共识(2012年)

  临床上使用的硬性透气性接触镜(rigid gas permeable contact lens, RGPCL),包括矫正屈光不正的硬性透气性接触镜(简称RGP镜)和降低近视度数为目的的角膜塑形镜(Orthokeratology lens,简称OK镜或塑形镜),是国家SFDA规定的Ⅲ类医疗器械,临床RGP镜和角膜塑形镜的验配应有一定的规范和流程,才能保障其有效性和安全性。本学组在国内进行了调查研究,根据国内的情况并参考国外的经验,经过充分讨论,形成了本共识,旨在为硬性透气性接触镜的临床验配提供指导性建议。

  (1)配戴者年龄:RGP镜适用于有需求而又无禁忌的任何年龄配戴者。年龄过小或过大者,因存在对问题观察敏感性或操作依从性问题,建议增加对安全性的监控。

  (2)近视、远视、散光、屈光参差;其中高度近视、远视和散光可优先考虑选择。

  (7)长期配戴软镜出现缺氧反应或引发头性结膜炎,而又无法放弃接触镜者。

  验配前医师需告知配戴者有关RGP镜配戴可能出现的适应性症状、不良反应及注意事项,并获取知情同意。

  眼部的健康检查:常规检查应包括常规性病史询问(包括接触镜佩戴史)和眼部常规性健康检查、泪膜检查、屈光状态检查外,还应包括与接触镜验配直接相关的眼部参数检测:瞳孔直径、角膜直径、角膜曲率等。为便于评价临床近视的防控效果,对于有条件的医院常规检查海英包括角膜地形图、角膜厚度、角膜内皮及眼轴等。

  RGP镜选择:RGP镜的选择包括种类选择、试戴镜选择、镜片参数选择。不同品牌的RGP镜因材料、设计不同,有其特定的试戴片系统,不宜通用,建议采用同类品种的试戴片。RGP镜选择的几个关键参数:包括镜片直径、镜片基弧和镜片度数,镜片度数建议在配适评估完成后根据戴镜验光确定。

  角膜塑形镜(orthokeratology lens,otho-k lens),亦简称OK镜,是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜,中央平坦中周边陡峭,通过配戴,使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,从而暂时性降低一定量的近视度数。角膜塑形镜的使用是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。

  (a)近视量可矫正范围在-0.25~-6.00D,以低于-4.00D为理想矫治范围。-6.00D以上近视患者的验配,需由有经验医师酌情考虑处方;

  (b)角膜性散光小于1.50D,顺规性散光者相对合适。散光1.50D以上的患者验配,需由有经验医师酌情考虑处方;

  (c)角膜曲率在42.00~46.00D。角膜曲率过平或过陡需由有经验医师酌情考虑处方;

  (2)能够理解角膜塑形镜的作用机制和实际效果,并有非常好的依从性,能依照医嘱按时复查并按时更换镜片的患者。

  (3)可适合于近视度数发展较快的少年儿童,但未成年儿童需要有家长监护,并确定具备镜片配戴应有的自理能力。年龄过小(<8岁)儿童如有特殊需求,由医师酌情考虑并增加对安全的监控。

  (3)屈光度数和角膜状态不符合前适应证(1)中的(a)~(d),同时期望值过高,超出角膜塑形镜的治疗范围。

  (5)依从性差,不能按时复查,不能按照医师的嘱咐认真护理,清洁镜片和更换镜片。

  验配前检查:基本验配流程与RGP镜验配相同,除外角膜地形图、角膜内皮和眼轴长度等作为必要的检测内容。

  镜片选择:镜片的选择包括种类选择、试戴镜选择、镜片参数选择。不同品牌的角膜塑形镜因材料、设计不同,有其特定的试戴片系统,试戴片不宜通用,必须采用同类品种的试戴镜。镜片选择的关键参数为镜片直径、镜片基弧、包括平行弧和反转弧等中周边边弧度、预期降低度数,若为日戴类型,则需要考虑镜片屈光度。

  王 雁 天津医科大学眼科临床学院 天津市眼科医院天津市眼科研究所(眼视光学组副组长)

  《硬性角膜接触镜验配跟我学第2版》+ 《硬性角膜接触镜验配案例图解》梅颖

中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识(2016年)

引用本文:国际角膜塑形学会亚洲分会. 中国角膜塑形用硬性透气接触镜验配管理专家共识(2016年) [J] . 中华眼科杂志,2016,52( 5 ): 325-327.

角膜塑形技术(orthokeratology)是通过配戴一系列特殊设计的几何形状与角膜前表面相逆的硬性透气性接触镜(rigid gas permeable contact lens, RGPCL),镜片中央区平坦、旁中央区陡峭,以重塑角膜形态,使角膜中央区弧度在一定范围内出现平坦和规则样改变,从而暂时性降低近视屈光度数,提高裸眼视力的可逆性非手术物理矫形治疗方法,其同时可获得明显减缓近视眼发展的临床效果。角膜塑形镜(orthokeratology lens)属于国家食品药品监督管理局认定的Ⅲ类医疗器械。国际角膜塑形学会亚洲分会中国区在中国女医师协会视光学专委会的协助下,在国内进行了调查研究,根究国内发展现状,参考国外的经验,在中华医学会眼科学分会眼视光学组2012年提出的《硬性透气性接触镜临床验配专家共识》的基础上,经过充分讨论形成了新的专家共识,旨在为角膜塑形镜的临床验配和管理提供进一步的指导性建议,从而进一步促进我国角膜塑形技术的健康发展。

具有《医疗机构执业许可证》及《Ⅲ类医疗器械经营许可证》的二级(含二级)以上医疗机构,且医疗机构执业登记的诊疗项目中包括眼科。诊疗地点具备角膜塑形镜验配需要的诊室、检查室、验光室和配戴室,有电脑验光仪、综合验光仪、角膜地形图等眼视光检查设备,并具备高度洁净的卫生条件。

(2)参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团组织的相关知识培训,并经考核合格者。

2.眼视光专业技师:符合条件的技师必须在眼科医师的指导下,配合医师完成验配角膜塑形镜的工作。

(2)参加全国或省级卫生行政部门委托专业学术团队组织的相关知识培训,并经考核合格者。

在一般接触镜适应证和非适应证的基础上,重点强调未成年儿童需要有家长监护配合治疗。年龄过小(<8岁)儿童如有特殊需求,由医师酌情考虑并增加对安全的监控,且需有家长理解和签署知情同意书。对于高屈光度数等疑难病例的验配,需由有丰富临床经验的医师酌情考虑验配。

不同品牌的角膜塑形镜因材料、设计不同,有其特定的试戴片系统。试戴镜不宜通用,必须采用同类品种的试戴镜。若为日戴类型,则需要考虑镜片的精准屈光度数。

必须按照标准判赔流程操作。建议参照国际角膜塑形学会亚洲分会编辑的《角膜塑形镜验配技术》等专业书籍中的规范程序。

验配角膜塑形镜是一项高技术水平的医疗工作,建议在验配收费中应包含医师医疗服务费用。其目的是确认此项工作的医疗服务属性,提高此项工作的高科技含量,并充分体现医务人员的工作价值。

在镜片交付患者使用前,应根据患者的病历记录,核对订制镜片的参数是否与病理记录一致以及镜片的完整性等。必要时可进一步检测核实镜片的各项参数和加工质量。

1.护理液:使用RGPCL专用护理液,带镜前用皂液(清洁能力好,无刺激,不易残留)洗手。

3.润眼液:建议使用无防腐剂且含有玻璃酸钠的润眼液配合摘、戴镜片,并促进眼表的湿润和修复。

镜片最佳使用寿命为1年至1年半。需根据复查情况,在医师指导下及时更换镜片。

验配人员有责任教育患者或其家长,提高患者的依从性,保持与患者的通畅联络,采取措施尽量确保患者遵医嘱规律复查,有异常反应时及时就诊并积极应对。

镜片本身设计或材料不良,镜片配适不佳,摘戴镜片操作或镜片护理不当,均可能引起角膜点染等不良反应。在戴镜治疗的过程中,尤其戴镜初期,应关注角膜上皮完整性等眼部健康情况,积极防治并发症。建议使用无防腐剂、能促进角膜上皮修复、改善泪液质量的玻璃酸钠滴眼液,防治干眼、角膜上皮点染等并发症。当出现角膜损伤时,建议使用小牛血去蛋白提取物等促角膜修复药物和无防腐剂的玻璃酸钠滴眼液进行治疗,必要时联合使用抗生素。

开展角膜塑形镜验配工作的医务人员需经逐级严格的专业培训,并将逐步推行考核上岗制度。提倡国内与国际专业学术团体(如国际角膜塑形学会亚洲分会)协作,在国家或省级学术会议、继续教育学习班中开展培训工作。倡导专业人员参加国内外的学术交流活动,不断提高自身的专业素质。

针对眼表不良反应,应特别注重角膜感染的报告和监控体系的建立和完善。目前已成立了全国角膜塑形安全监控委员会,并在全国各地分别设立了不良反应定点监控单位,将工作落实到具体负责人,为角膜塑形技术的健康有序发展保驾护航。

谢培英 北京北医眼视光学研究中心(国际角膜塑形学会亚洲分会主席,中国女医师协会视光学专业委员会主任委员)

《硬性角膜接触镜验配跟我学第2版》+ 《硬性角膜接触镜验配案例图解》梅颖